Specifikacije izdelka
|
Parameter |
Standardna konfiguracija |
|
Format naprave |
Platforma za dostavo zdravil-z elektronskim spremenljivim odmerkom |
|
Razpon odmerka |
1-80 U |
|
Povečanje odmerka |
0,5 U na nastavitev |
|
Največji izbrani odmerek |
80 U (0,8 ml v konfiguraciji U-100) |
|
Primarni vsebnik |
Vložek ali rezervoar, izbran za formulacijo zdravila in profil odmerka |
|
Prikaz odmerka |
Osvetljen stranski LCD |
|
Pomnilnik odmerka |
Odpoklic prejšnjega-odmerka |
|
Življenjska doba zaslona |
1 leto |
|
Garancija na elektronske komponente |
2 leti |
Ključne prednosti
● Nastavitev odmerka 0,5 U v območju 1-80 U
Objavljena elektronska konfiguracija zagotavlja korake po 0,5 U v razponu odmerkov 1–80 U. Zaslon in izbirnik prikazujeta izbrano količino pred začetkom giba injiciranja, kar podpira terapije, ki uporabljajo manjše korake sprememb.
● Osvetljen LCD zaslon za odmerjanje
Osvetlitev ozadja je vgrajena v stranski LCD. Izbrani odmerek ostane berljiv ponoči ali na drugih-svetlih območjih zdravljenja, ne da bi se zanašal le na položaj številčnice.
● Priklic zadnjega-odmerka z-letno prikazovalno močjo
Zaslon prikliče prejšnji odmerek in ima navedeno eno-letno življenjsko dobo baterije. Zadnjo zabeleženo nastavitev lahko preverite, preden pripravite naslednji odmerek.
Možnosti prilagajanja
Konfiguracija se začne z zdravilom in primarnim vsebnikom. Format vsebnika, obseg odmerka, prirast in metoda pogona so razviti skupaj, tako da gibanje bata in delovna sila ustrezata zahtevanemu volumnu dovajanja in odpornosti formulacije.
Ročaj, prikaz in povratne informacije o delovanju so urejeni za predvideno terapijo in zaporedje uporabe. Zunanje barve in oznake lahko prepoznajo različne jakosti ali formulacije, medtem ko osnovna platforma naprave ostane dosledna.
Postopek prilagajanja
Vnosi zdravil in naprav
Formulacija, primarni vsebnik in profil odmerka so odobreni skupaj kot tehnična specifikacija za program naprave.
Izbira platforme in DFM
Arhitektura odmerka in metoda-upravljanja sile sta izbrana iz teh vnosov, nato pa se preveri material, toleranca in izvedljivost sestavljanja.
Razvoj prototipa
Funkcionalne naprave so izdelane s reprezentativnimi vsebniki in preskusnimi mediji, tako da je mogoče dostavo in rokovanje oceniti v predvideni konfiguraciji.
Preverjanje načrta
Dobavljena prostornina, sila vbrizgavanja in prileganje vmesnika se merijo glede na odobrene meje v opredeljenih delovnih pogojih.
Pilotna proizvodnja in validacija
Pilotna proizvodnja preverja zmogljivost orodij, nadzor sestavljanja in preskusno metodo v proizvodnih pogojih.
Komercialna proizvodnja
Objavljene risbe in kontrolni načrt urejajo izdelavo komponent, podsklopov ali celotnih naprav.
Kontrola kakovosti
Materiali, ki mejijo na vsebnik z zdravilom, se preverijo glede na izdano specifikacijo. Podpora bata in povezava z iglo sta izmerjena pri dimenzijah, ki ustrezajo krmilni napravi. Funkcionalna ocena uporablja odobreno posodo in reprezentativni preskusni medij za povezavo dobavljene prostornine s silo in časom vbrizgavanja, z ločenimi mejami sprejemljivosti, določenimi za vsako kombinacijo vsebnikov s formulacijo-. Zapisi o oblikovanju, sestavljanju in pregledih se hranijo po proizvodnih serijah. Končne naprave se preverijo pred pakiranjem in-inšpekcija tretjih oseb je vključena, če je navedeno v načrtu naročila.
pogosta vprašanja
V1: Kako dolgo traja razvoj vzorcev po meri?
A1: Razvoj orodij in vzorcev običajno zahteva 40-60 dni. Razpored je odvisen od mehanizma odmerjanja, števila delov, vmesnika vsebnika in programa za preverjanje.
V2: Ali lahko zagotovite referenčni vzorec pred orodjem?
A2: Osnovni referenčni vzorec se lahko zagotovi, ko je na voljo. Funkcionalni vzorci-za zdravilo se izdelajo po potrditvi vhodne specifikacije in stroškov prototipa ali orodja.
V3: Kakšna garancija je navedena za elektronske komponente?
A3: Na standardni strani izdelka je navedena dvo-letna garancija za elektroniko. Zajeti deli in storitveni pogoji so opredeljeni v pogodbi o naročilu.
V4: Kdo je odgovoren za končno kombinacijo-registracije izdelka?
A4: Farmacevtski sponzor ali imetnik dovoljenja za trženje nadzira končno oddajo-naprave za zdravilo. Dogovorjeni obseg proizvodnje naprave lahko vključuje risbe, podatke o materialu, zapise o preverjanju in proizvodne dokumente, ki jih zahteva tehnična datoteka.
Priljubljena oznake: pero za dostavo zdravil, Kitajska proizvajalci peres za dostavo zdravil, dobavitelji, tovarna
